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醫療用品口罩中環氧乙烷殘留檢測解決方案

2020-03-03未知

一:方案背景 2020年,新型冠状病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了K凯时官网登录抗击疫情的di一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 二:方案简介 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌...
  
       一:方案背景
  2020年,新型冠狀病毒肺炎在中國爆發,一時間全國上下,齊心協力共同抗擊疫情,此時的口罩成爲了K凯时官网登录抗擊疫情的di一道防線,全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態,在所有口罩生産企業加班加點趕制口罩的同時,需要做到的是,不止在生産數量上達到要求,還要提供質量上的保障,所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤爲重要。
  二:方案簡介
  环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷(EO灭菌剂残留量进行检测。目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法,该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。
  三:環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法
  頂空氣相色譜法測定環氧乙烷殘留量,檢測效率快,分析周期短,操作簡單,准確度高,操作簡單是醫療器材生産廠及醫院的實用檢測方案。該方法符合國標,GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(2)
  四、標准品制作方法
  醫療器械滅菌檢測環氧乙烷殘留量;頂空氣相法專用標准品;應國家標准要求;需要6個梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作爲母液,進行梯度稀釋,稀釋用純水(純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等)
  五、色譜與頂空操作條件
       医疗器械中环氧乙烷(EO)残留
       色谱柱:EO残留分析专用色谱柱
       使用温度:200 ℃
       标准物浓度:0.107mg/ml
       样品温度:110℃
       检 测 器:FID
       定量方法:外标法
       柱    温:120℃
       进样I:180 ℃
       加压压力:0.16MPa
       载气压力:0.05Mpa
       样品瓶:80℃
       阀温 :100℃
       管线 :80℃

         六、儀器的性能描述
  1、儀器的主要特點
  (1)專業性強,可靠性高,測試數據精度高、性價比高,儀器配置高靈敏度氫火焰離子化檢測器(FID)並具有自動點火功能。
  (2)本機采用5.7寸液晶立式顯示器,大屏幕中文顯示,畫面清晰直觀。在同一界面內可同時顯示10路控溫值(柱箱1,2,進樣器1,2,3,檢測器1,2,3,輔助1,2等的溫度設定值和實際值),且預留故障報警位置區域和時間顯示區,事件區等。
  (3)簡便易懂的中文操作鍵盤,可對儀器的溫度,時間,事件,程升,秒表,極限溫度保護值,在通用基礎上增加狀態指示燈顯示,故障報警燈顯示等,系統更加人文化,方便化。
  (4)靈活組合的進樣系統,本機配除通用型進樣接口外,另增加接口協議對接,方便自動進樣器的安裝,閥中心切割等擴充要求。
  (5)高精度數字精密閥穩流氣路,載氣采用二級穩壓穩流的方式,采用高精度數字精密膜片控制閥件,每次的裝配都經過嚴格的線下試驗,以確保每套儀器氣路的重現性,特殊的安裝工藝避免在長途運輸中由于顛簸震動而導致未到客戶已經磨損的現象。
  (6)完美的氣路管線及真空焊接技術,儀器中使用的氣路管路均采用免清洗的高亮度不鏽鋼管線,給高純氣體真正的提供一個幹燥潔淨的載體,每一段管路均經過線切割技術使其接口切口整齊,真空焊接技術的運用徹底打破以往氩弧焊接及銀焊帶來的高溫沙眼及漏堵現象,使得儀器可以在高溫下常年工作而不被燒壞。
  (7)儀器具有載氣氣路低壓、斷氣保護功能。
  (8)儀器具有高溫保護功能,任何一路溫控超過設定溫度一定範圍(設定值爲20℃),儀器將斷電保護停止運行並報警。
  (9) 响应信号可达1500 mV宽量程,一致性好,能满足高纯度样品分析需要。
  (10)獨特的操作控制系統軟、硬件設計,儀器在運行過程中對系統自動實施全程軟件監控,從根本上杜絕了儀器溫度及操作參數失控現象。實現了無“過失”過溫保護,以及獨有的主動式過溫保護功能和雙硬件自鎖過溫控制結構,確保儀器在無人值守時安全運行。
  (11)儀器的信號輸出可與各種色譜數據處理機和色譜工作站等外圍數據處理設備或繪圖設備方便連接。
  (12)其標准配置專用色譜網絡反控版工作站,可對儀器進行所有數值參數的設定,控制運行,實現雙向通訊,雙向保護,人機互換方便使用,智能化數據處理,處理功能強大,可依據標准樣品,直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱、溶劑殘留含量(ug/g)等,便于試驗人員參考檢測標准進行數據分析,儀器可用于溶劑純度檢測。
      七、質量保證和售後服務
  1、質量保證
  爲了保證提供給顧客的産品和服務達到確定的質量水平,以取得顧客的信任,我方根據顧客需求,以GB/ISO9001質量體系---設計/開發,生産、安裝和服務的質量保證模式爲基准,制定了質量保證手冊。並將其作爲開展質量保證活動的准則,推行全面質量管理。
  拥有完善的设计、开发、应用、销售、服务体系,通过了ISO9001:2008 国际质量认证体系。
  我方承諾提供以下質量保證並承擔相應的法律責任:
  1)提供的貨物是全新的、符合國家質量標准、中國有關部門檢定合格的、具有計量器具生産許可證、生産廠家質量保證書(或合格證明)的貨物。
  2)提供的貨物技術屬國內先進水平、工藝制造先進、功能齊全、可靠的溫度保護確保儀器安全性、操作也十分簡單。
  3)提供的貨物符合投標文件承諾和所簽合同規定的技術要求。
  4)所提供的貨物維護簡單,易耗易損件少,維護成本低廉。
  5)我方提供本地化服務,確保儀器正常穩定地運行
  6)我方保證“售後服務方案”全部內容的滿足
  7)我方對每台儀器提供詳細周密的技術培訓措施
  8)質量保證期:整機安裝調試驗收合格並帶額定負荷運行壹年;

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